爱德华PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统登陆香港 开创二尖瓣及三尖瓣反流治疗新格局

       中国香港，2025年8月6日——爱德华生命科学（以下简称“爱德华”）今日宣布，其PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统（以下简称“PASCAL Precision系统”）在中国香港正式上市，适用于经导管缘对缘修复（TEER）治疗中重度至重度二尖瓣及三尖瓣反流（MR，TR）患者。

        作为爱德华全球经导管二尖瓣及三尖瓣疾病治疗领域的代表性产品，PASCAL Precision系统具备优异的操控性、稳定性以及精确的导航与植入物输送能力，能够灵活应对复杂的解剖结构，以创新技术帮助临床医生优化手术效率的同时，为外科手术高风险的二尖瓣及三尖瓣反流患者带来了更加微创、安全的介入治疗新方案。

 

 

（左）PASCAL Ace/PASCAL植入物；
（右）PASCAL Precision系统
       爱德华生命科学大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示：“爱德华专注结构性心脏病领域65余年，始终坚持以患者为先的突破创新，助力改善患者生命质量。PASCAL Precision系统在全球积累了丰富的应用经验与坚实的循证依据。我们期待这款产品在香港加速落地，推动全球前沿医疗成果更广泛地惠及中国心脏瓣膜疾病患者。”

         二尖瓣及三尖瓣反流治疗缺口巨大，PASCAL Precision 系统带来介入治疗新选择

        目前，我国约有2500万人受瓣膜疾病影响[1]，且随着人口老龄化加剧，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，成为威胁公众健康的重大隐患。然而由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法认知不足等，我国心脏瓣膜疾病患者呈现出低检出率、低干预率等特点，严重影响患者治疗效果及预后。数据显示，大多数心脏瓣膜疾病患者通常在出现严重心脏功能不全后才就诊，总体手术干预率仅为37.3%[2]，存在巨大未满足的治疗需求。

       在各类瓣膜疾病中，二尖瓣及三尖瓣反流是最为常见。据统计，我国需干预治疗的MR患者达750万人[3]；中重度TR的检出率达3.61%[4]，预计患者总数高达800万人[4]。值得注意的是，严重的瓣膜疾病如不及时有效干预，可能导致重度心衰甚至猝死等严重后果。以重度MR为例，患者5年内死亡率高达50%[2]；而三尖瓣常被称为“被遗忘的瓣膜”，起病隐匿且既往缺乏较为理想的治疗手段，重度TR患者围术期死亡率可达10%[5]。

       传统二尖瓣及三尖瓣反流的治疗方式包括药物治疗和外科手术。药物治疗仅能缓解症状，无法阻止疾病进展；外科手术虽为金标准，但创伤大、恢复慢，且对高龄、高危患者不适用。TEER作为一种微创介入技术，通过导管将夹合器送至瓣膜处，夹住瓣叶以减少反流，适用于无法耐受传统手术的高危患者，成为二尖瓣及三尖瓣反流治疗的重要突破。

       PASCAL Precision系统采用创新性钳夹技术，通过固定二尖瓣或三尖瓣反流区域的前后瓣叶并促进其对合，有效减少血液反流。其核心优势在于：独立瓣叶操控能力实现精准定位；中央封堵结构增强即时反流控制，可拉伸植入结构适应复杂解剖结构，显著提升手术安全性。同时，该系统通过防损伤夹合设计，在最大限度保护患者原生瓣膜的同时，凭借高稳定性与高可控性输送系统优化手术效率。

 

 

       除在香港上市外，PASCAL Precision系统已在欧洲、美国等多国成功获批上市，并积累了丰富的临床经验。多项关键临床研究证实，该系统在高危或不适合进行传统外科手术的退行性MR和TR患者中展现出良好的安全性和有效性。术后两年随访结果[6]显示：95%的DMR患者反流严重程度降低，其中79%的患者改善至轻度反流（MR ≤1+），患者心功能与生活质量均获持续改善。在TR患者的应用中，该系统同样表现优异[7]，术后一年患者的反流严重性显著减轻，并实现较低的并发症和较高的生存率。

        目前，PASCAL Precision系统已在玛丽医院、威尔斯亲王医院及伊利沙伯医院等香港知名医疗机构完成首批临床应用，标志着这一创新疗法正式惠及本地患者。

深化本土布局，“港澳先行”加速前沿疗法可及

       香港作为中西方文化、科技与医疗资源的重要交流窗口，拥有一流的营商环境、浓厚的创新氛围以及优质的医疗资源，是爱德华将更多全球前沿技术引入中国的“创新门户”。2022年，爱德华在香港设立分公司。2024年，搭载爱德华RESILIA组织处理技术的产品组合（包括SAPIEN 3 Ultra RESILIA经导管干式心脏瓣膜系统、INSPIRIS RESILIA干式主动脉瓣膜[8]、MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜[9]、KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管道）已全线落地香港，其通过先进的抗钙化技术进行组织处理，有效提升了瓣膜耐久性。此次PASCAL Precision系统的上市更具里程碑意义，作为爱德华在大中华区落地的首款经导管二尖瓣及三尖瓣疗法产品，将为患者提供更多元的治疗选择，助力患者获得更长久、更健康、更有价值的生命体验。

        爱德华生命科学大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示：“深耕中国二十余载，爱德华持续推动创新解决方案对中国心脏瓣膜疾病患者的可及性。PASCAL Precision系统在港上市，不仅是创新产品在中国落地的重要里程碑，更是以国际领先成果助力中国结构性心脏病诊疗事业发展的又一有力印证。面向未来，爱德华将继续积极探索‘港澳先行，内地跟进’的创新准入路径，依托粤港澳大湾区的协同效应和‘港澳药械通’等利好政策，缩短中国患者获取全球前沿疗法的时差，进一步填补结构性心脏病患者未被满足的治疗需求。”

         注：Edwards、爱德华、Edwards Lifesciences、标准化的 E 标志、INSPIRIS、KONECT、MITRIS、PASCAL、RESILIA和SAPIEN均是Edwards Lifesciences Corporation及其附属公司的注册商标。

        *KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管道、PASCAL Precision系统及SAPIEN 3 Ultra RESILIA经导管干式心脏瓣膜系统尚未在中国内地注册。

 

关于爱德华生命科学

        1、爱德华生命科学（以下简称“爱德华”）满怀帮助患者之热望，是引领全球结构性心脏病领域的医学创新者。植根中国 20 余年，爱德华秉承“患者为先”的企业信条和 60 余年沉淀的研发实力，持续引进全球领先的突破性创新技术产品，并积极携手中国临床医师、研究学者以及行业多方合作伙伴，共同提升患者长期治疗获益、临床治疗体验和创新治疗可及，助力推动中国结构性心脏病诊疗事业实现重大改革与发展。国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2022. 中国循环杂志, 2023.38(6).

       2、Wang, Y, Cao, T, Liu, X. et al. A New Benchmark for Modern Management of Valvular Heart Disease: The Whole-Life Cycle Management System. JACC: Asia. null2025, 0 (0) .

       3、中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022版），中国介入心脏病学杂志，2023，31（3）：161-173.DOI：  10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2023. 03. 001

       4、Yang L. Analyses for Prevalence and Outcome of Tricuspid Regurgitation in China: An Echocardiography Study of 134,874 Patients. Cardiology. 2019;142(1):40‐46

       5、中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组,苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院. 三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识[J]. 中国介入心脏病学杂志,2024,32(10). DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2024.10.002.

       6、Zahr F, et al. CLASP IID Randomized Trial and Registry: Two-Year Outcomes of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation. Presented at: TCT Annual Congress; 2024 Oct 30; Washington, DC.

       7、Wild MG, et al. PASTE Investigators. Transcatheter Valve Repair for Tricuspid Regurgitation: 1-Year Results From a Large European Real-World Registry. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):220-231. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.068. Epub 2024 Oct 28. PMID: 39466215.

       8、注册证编号：国械注进20203130521 产品名称：干式主动脉瓣膜
   
       9、注册证编号：国械注进 20243130603 产品名称：干式二尖瓣瓣膜

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